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試劑、試液、培養基和檢定菌體分離

時間：[2019-07-16 ] 來源：遼寧富一瀏覽(lan)949次

新版GMP第二百二十六條(tiao)對(dui)檢驗用試(shi)劑、試(shi)液、培養基和檢定的管(guan)理作出了詳細要求。明(ming)確了試劑和(he)培養基應采購自可靠(kao)的供應商，必要時對供應商進行評估。

在實際工作中，在使用這(zhe)些(xie)實驗用品(pin)時，要注意其(qi)外觀性狀（顏色、澄清(qing)度）的(de)(de)符(fu)(fu)合性，瓶簽信(xin)息的(de)(de)正(zheng)確(que)性和(he)完(wan)整性，配制方法的(de)(de)正(zheng)確(que)性，存儲(chu)裝置和(he)環境的(de)(de)正(zheng)確(que)性、符(fu)(fu)合性，有(you)效期的(de)(de)科(ke)學性和(he)合理性。有(you)毒(du)有(you)害(hai)（劇毒(du)、易爆、強氧化(hua)、強腐蝕）試劑、試藥、試液的(de)(de)存儲(chu)、保管、使用的(de)(de)符(fu)(fu)合性，標(biao)準溶液、標(biao)準滴(di)定液配制方法和(he)標(biao)化(hua)記錄的(de)(de)正(zheng)確(que)性和(he)完(wan)整性。

除另有規定外（指(zhi)標準(zhun)的(de)各(ge)論中(zhong)詳細標明(ming)的(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)或(huo)指(zhi)定的(de)參考方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)），在用(yong)國家局(ju)頒布的(de)藥品標準(zhun)檢驗中(zhong)所用(yong)到的(de)標準(zhun)滴(di)定液必須以《中(zhong)國藥典》規定的(de)方(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)進行配制、標化。

 

在使用培養基(ji)時，要注意其(qi)來源的符合性，已開啟的培養基(ji)的儲存環境及效期的符合性，培養基(ji)的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性。

在菌(jun)種(zhong)管理(li)中，要(yao)注意菌(jun)種(zhong)瓶簽信(xin)息的(de)正確性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)完整性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)來源性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)符(fu)(fu)合(he)(he)性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)傳(chuan)代的(de)次(ci)數(shu)、間隔時(shi)間和(he)方法的(de)符(fu)(fu)合(he)(he)性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)儲(chu)藏裝置及(ji)環境的(de)符(fu)(fu)合(he)(he)性(xing)(xing)(xing)(xing)；菌(jun)種(zhong)種(zhong)類及(ji)數(shu)量與臺(tai)帳的(de)相符(fu)(fu)性(xing)(xing)(xing)(xing)及(ji)與實際日(ri)常檢驗量的(de)相符(fu)(fu)性(xing)(xing)(xing)(xing)。

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