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用于制藥和生物工程的離心機應符合哪些GMP標準

時間：[2019-09-05 ] 來源：遼寧富一(yi)瀏(liu)覽1139次

裝備是GMP規范中的重要組成部分，離心機在藥品生產裝備方面都是圍繞如何符合GMP為(wei)前提而取得進展。

GMP 對制藥企業的軟(ruan)硬件都(dou)有嚴格(ge)的要求，據GMP規(gui)范，用于制藥和生物工程的離心機必(bi)須具有如下功(gong)能：

（1）分(fen)離(li)設備應能防止外界的微生物混入被分(fen)離(li)物料。

（2）和(he)分離(li)物料接(jie)觸的(de)表面不會產(chan)生化(hua)學反應吸著(zhu)滲透及氧化(hua)剝落等(deng)情況(kuang)。

（3）離(li)心機內部(bu)表面(mian)與物(wu)料接觸部(bu)分(fen)（離(li)心籃轉鼓(gu)、外殼等）必須(xu)拋(pao)光(guang)至相應水平，不允許有(you)凹陷結構，所有(you)轉角均要求(qiu)圓弧過渡。焊縫(feng)必須(xu)連續（即無間焊），焊點光(guang)滑，焊縫(feng)經機械拋(pao)光(guang)后(hou)需經純化處理(li)。

（4）離心(xin)機應具備就地(di)清(qing)洗（CIP）功能（即(ji)(ji)設備(bei)不需移動或拆(chai)卸即(ji)(ji)可進行有效清(qing)洗），以防物料與雜(za)質積存。這是設備(bei)徹底(di)清(qing)洗的必要條件。

（5）為了保(bao)證離心機(ji)內部(bu)的所有(you)位置能進行充分檢查，離心機(ji)外殼蓋(gai)應有(you)多(duo)種開啟(qi)方式，即大翻(fan)蓋(gai)、小翻(fan)蓋(gai)和密閉(bi)蓋(gai)。

（6）離心機(ji)應具有防止靜(jing)電(dian)(dian)和靜(jing)電(dian)(dian)積累的(de)功(gong)能，即(ji)機(ji)內(nei)應采用氮氣密封，通過補充(chong)與排空(kong)以保持(chi)離心機(ji)內(nei)的(de)微正壓(ya)，從而(er)達到整機(ji)的(de)防爆(bao)要(yao)求，對于易(yi)氧化(hua)的(de)特(te)殊物料亦保證了質(zhi)量安(an)全(quan)。

（7）在某些(xie)情況下，離心機還應具有就地******（SIP）的潔凈(jing)功能，SIP壓(ya)力(li)容(rong)器在(zai)設計上應采用(yong)特殊的(de)主軸密(mi)封；作為壓(ya)力(li)容(rong)器設計的(de)機體，應保(bao)證(zheng)所有(you)與(yu)物料接觸的(de)設備表面都可以在(zai)一(yi)定的(de)蒸氣壓(ya)力(li)下進行充分(fen)******。

（8）對刮刀離心機，濾網的(de)選擇十分(fen)重要。而(er)雙層輕(qing)量化工業(ye)塑料（PP）材(cai)質濾網，可(ke)防止任何(he)纖維或微小(xiao)碎片的(de)脫落。而其耐高(gao)溫、不變型的(de)特點是SIP 高溫(wen)******的(de)前提(ti)條件。還需考慮殘(can)余(yu)濾(lv)餅的(de)去除，以(yi)防止各批(pi)產品之間的(de)混淆。

（9）應具(ju)備輔助(zhu)檢(jian)(jian)測(ce)功(gong)能；離心(xin)機是高(gao)速回(hui)轉機械，通過對(dui)設(she)備振(zhen)動幅(fu)度的連續檢(jian)(jian)測(ce)，可以在離心(xin)機產生傷害振(zhen)動時預(yu)報警(jing)，并(bing)做出相應的保護動作。

（10）采用(yong)隔離裝置使離心機處(chu)理(li)物料的工藝區和(he)包括傳動和(he)液(ye)壓系(xi)統的設備區分開。此外(wai)，離心機的控制(zhi)和離心機材(cai)料的選(xuan)用均應完全滿足GMP（FDA、COS）規范(fan)。

 

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